干细胞临床应用安全性

在开展干细胞临床治疗项目中，为防止由于输注干细胞所致的急性和亚急性不良事件的发生，保障患者利益，再次证实了干细胞的临床安全性的重要性。干细胞制剂的临床安全性和干预的有效性与干细胞的制备、质检、存储、运输、以及临床输注的各个细节密不可分。现就以上各方面对干细胞临床应用安全性的影响介绍如下：干细胞的制备、质检、运输和存储等整个过程应严格遵循《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》和《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》的相关规定，只有使用质量合格的干细胞制剂，才能更大 限度避免临床不良事件的发生。

因此，细胞库在制备、质检、运输、存储过程都严格遵循《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》和《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》的相关规定。

1.干细胞制备环节

干细胞的制备包括干细胞采集、分离、扩增培养等阶段，样本采集应重点关注供者遗传背景，包括供者的一般信息、既往病史、家族史等。

既往病史和家族史要对遗传病（单基因和多基因疾病，包括心脑血管疾病和肿瘤等）相关信息进行详细采集。标本应无人源特定病毒的感染，包括无HBV（乙型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HTLV（人类嗜T细胞病毒）和梅毒螺旋体等既往和当前感染，CMV（巨细胞病毒）、EBV（EB病毒）、HAV（甲型肝炎病毒）等病原微生物的IgM抗体为阴性。

干细胞的分离、扩增培养应在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求基础上严格执行，全程无菌操作，细胞培养基应使用无血清培养基，不得使用动物源血清和同种异体人血清或血浆。

分离、纯化干细胞产品所需要试剂和器械均必须经药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。

2.干细胞质检环节

临床级干细胞需经过严格的第三方质量检测和实验室检测，保证细胞质量、安全性和有效性。包括细胞活力、生物学功能、致瘤性、微生物、支原体、内毒素等检测。

其中干细胞活力、生物学功能对于干细胞治疗的效果至关重要，而致瘤性、微生物、支原体和内毒素检测则和干细胞的安全性密切相关。还应对细胞制备过程中残余的、影响干细胞制剂质量和安全性的成分，如牛血清蛋白、抗生素、细胞因子等进行检验。

质量合格的干细胞，在移植前还需进行放行检测，进一步对微生物、支原体和内毒素进行符合检测，以免在移植过程中或移植后出现急性或亚急性严重不良反应，如发热、过敏、细菌性血症等。

3.干细胞存储和运输

干细胞的存储和运输条件主要影响干细胞的活力。推荐使用新鲜干细胞在4-10℃全程冷链运输，且运输温度应实时记录可查，并在出库后12小时内完成移植。如果使用的是冻存细胞，则应使用最小剂量的可临床输注的冻存液，在气相液氮容器或干冰条件下运输，并在移植前于37℃解冻细胞，并用含5%人血清白蛋白的生理盐水稀释到合适浓度进行移植。

如存储或运输条件不合格，则可能导致细胞死亡、细胞膜破裂及内容物释放等后果，不但起不到治疗效果，反而会导致不良事件的发生。

郑大干细胞库始终坚持“安全、专业、有效”的服务理念，“尊重生命，科学创新，稳健经营，和谐共生”的经营理念，全力打造中原最值得信赖的干细胞存储、研发、应用平台。为我国的干细胞事业添砖加瓦！

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