2026年5月1日， 卫健委发布的《生物医学新技术临床应用管理条例》（818号令）将正式施行。这是我国首部
针对细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术临床应用的专门法规，标志着我国干细胞与细胞治疗领域正式迈入规范
化、创新化、产业化的高质量发展新阶段。2026年以来，政策支撑与临床布局双向发力，推动产业从规模扩张向质
量提升跨越。全国多地三甲医院加快细胞治疗中心建设，临床能力加速从“战略占位”向“能力扎根”转变。
一、抢先布局：全国47家医院成立细胞治疗中心
截至2026年2月，全国已有北京大学第三医院、北京协和医院、上海长海医院、四川大学华西医院等47家医院挂牌
成立细胞治疗或细胞与基因治疗中心，临床布局在全国各区域全面提速。
从京津冀到长三角，从粤港澳大湾区到西部、中部地区，一批高水平三甲医院纷纷入局，构建起多点开花、各具特
色的临床布局格局。细胞治疗中心的密集落地，并非简单的“扎堆布局”，而是我国干细胞技术从实验室走向临床
应用的重要标志。
二、动因解析：从“技术试水”走向“合规平台”
过去，部分细胞治疗企业借助医院名义开展所谓“临床研究”，实则“以研代商”，将未经审批的干细胞产品以科
研为名推向市场，甚至流入美容院和肿瘤患者手中。市场上曾出现一针数万元的“抗衰老干细胞”、高达170万元
的“肿瘤干细胞治疗”等乱象。
818号令从根源上封堵了这一路径。新规明确，违规开展生物医学新技术临床应用的，更低 罚款100万元，更高 可
处违法所得20倍的罚款。同时，研究期间禁止向受试者收费，只有通过“临床研究—转化应用审批”全流程后，方
可依法合规收费。
这意味着，细胞治疗行业正式告别“灰色地带”，进入以合规平台为核心的规范化发展轨道。
三、未来展望：三甲医院与细胞企业协同作战
随着医院平台化能力不断增强，行业格局正在重塑。对企业而言，单点技术不再 ，只有嵌入合规医院体系、打
通临床闭环的技术，才具备真正落地能力。对医院而言，细胞治疗的外溢效应将超越肿瘤领域。今天建立的平台，
明天可支撑更多疾病方向的转化应用。
未来医院之间的竞争，不再仅仅是床位和设备规模的比拼，而是谁能更早拥有通向下一代治疗的入口。细胞治疗中
心的密集出现，实质上是我国医院体系在为下一代医学能力重新排兵布阵。
真正值得关注的，不是哪家医院先挂牌，而是谁能更早把技术变成规范，把中心变成体系，把一次治疗变成可持续
的医疗能力。
