2026年4月19日， 卫生健康委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（以下简称
《征求意见稿》），面向社会公开征求意见至4月25日。作为国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转
化应用管理条例》（以下简称《条例》）的核心配套文件，其出台恰逢《条例》5月1日正式施行的关键节点，二者
无缝衔接，标志着我国生物医学新技术监管从“宽松引导”向“规范提质”转型，将深刻重构细胞治疗、基因治疗
等前沿领域发展格局。
《条例》明确“坚持创新引领、安全并重”的核心原则，《征求意见稿》围绕这一原则，从审批架构、风险管控等
五大核心维度优化，既划定合规红线，也开辟转化通道，实现“安全可控”与“创新赋能”的平衡，彰显生物医学
领域治理现代化进步。
构建审批监管闭环：双中心协同管控
旧版监管中，中国生物技术发展中心（以下简称“生物中心”）独立承担全部专业审查，存在“审批与监管脱节”
短板，难以实现技术全生命周期管控。
《征求意见稿》构建“生物中心+ 卫生健康委医疗管理服务指导中心（以下简称“医管中心”）”双中心协作
机制：生物中心牵头材料核查、技术与伦理评估等核心审批环节；医管中心负责转化后再评估，并协同审查机构与
人员资质。这一调整实现“审批—监管—再评估”闭环，将获批变为监管起点，将加速行业洗牌，倒逼企业强化全
周期合规，利好优质主体。
管控标准再升级：风险分级全覆盖
CAR-T细胞治疗、基因编辑治疗等前沿技术存在潜在风险，旧版规则仅对高风险技术设3年应用限制，中低风险管
控空白。《征求意见稿》结合《条例》要求，建立风险分级全覆盖管控体系，筑牢安全底线。
具体而言，高风险技术限制期从3年延至5年，中、低风险技术分别新增3年、1年限制期；所有技术限制期内仅在
原临床机构应用，每年上报数据，期满经再评估合格后方可推广。这拉长了高风险技术投资回收周期，对企业商
业化和资金储备提出更高要求，也提升临床机构话语权，倒逼企业早期绑定优质临床资源。
应急与效率双提升：绿色通道精细化
“急需技术审批周期长”是行业痛点，《征求意见稿》立足《条例》，细化绿色通道，构建优先审查与紧急应用
双轨提速机制，精准破解痛点。
优先审查明确覆盖三类技术：罕见病、晚期恶性肿瘤等无有效治疗手段疾病的治疗技术、公共卫生急需技术及其
他规定情形。新规允许企业提前与生物中心预沟通确认资格，大幅提升审批效率。
紧急应用制度则明确，重大公共卫生应急或严重威胁公众健康时， 卫生健康委可批准临床研究阶段的新技术
紧急应用，对标国际EUA机制，既支撑应急防控，也为相关企业提供发展机遇。
合规门槛全面提升：申报材料标准化
《征求意见稿》明确13项必备申报材料，覆盖资质、研究、伦理、规范四大维度，要求更严格，推动行业从“重
研发、轻合规”向“研发与合规并重”转型。
资质类新增诚信承诺，杜绝科研失信；研究类要求提交完整临床方案、报告及可溯源数据库，确保数据真实；伦
理类强化审查意见和知情同意书，新增伦理自评等支撑文件；规范类明确技术路径和操作规范。高风险技术还需
提交获批后随访计划，强化长期跟踪。
全流程监督常态化：监管机制闭环化
《征求意见稿》完善监管机制，结合《条例》要求，构建“审批—应用—再评估—监管”全链条管控模式，守住
医疗安全底线。
明确四类触发再评估的情形，与《条例》呼应，再评估由医管中心牵头，必要时协同生物中心，结合卫生经济学
对比评估；评估期间暂停技术应用，不合格则禁止应用并公示。
此外，县级以上卫生健康部门负责属地监督，省级部门健全管理体系，对违规行为依法处置、从严处罚，形成强
力监管震慑。
结论
五大变革核心是平衡“创新与安全”，既不限制创新，也不放松安全，通过规范淘汰落后产能，推动行业从粗放
增长向高质量发展转型，为前沿技术创新护航。
行业从业者需把握三大应对方向：一是结合风险限制期校准项目节奏，预留充足资金；二是深化与临床机构合作，
绑定优质资源；三是跟踪配套细则，提前布局合规工作。
当前《征求意见稿》正征求意见，业内建议企业积极反馈诉求、升级合规体系。随着《条例》施行和《征求意见
稿》落地，我国生物医学新技术监管将进入新阶段，为产业高质量发展和人民健康提供坚实支撑。
