近日， 药品监督管理局药品审评中心（CDE）一次性批准了四款细胞治疗产品进入临床
试验，为多种难治性疾病带来了新的希望。这四款产品涵盖了两大热门方向：干细胞和免疫
细胞，针对的疾病包括多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、糖尿病引起的勃起功能障碍以及膝
骨关节炎。
曾几何时，“细胞疗法” 对多数人而言，还是与 “遥远前沿科学” 绑定的概念，仿佛只存
在于实验室报告与学术研讨中；而如今，随着监管审批效率提升与产业技术突破，这类曾带
着 “距离感” 的疗法，正以超出预期的速度突破壁垒，稳稳踏上临床转化的现实舞台，为
疾病治疗带来新的想象空间。
双靶CAR-T：肿瘤患者的“救命稻草”
CS1/BCMA双靶CAR-T注射液，对复发难治的多发性骨髓瘤患者来说，简直是雪中送炭。
传统治疗就像“打一枪换个地方”，肿瘤一变异又复发。而“双靶 CAR-T”相当于装了两把
锁，癌细胞无处可逃。武汉协和医院完成的 IIT 研究显示：16 例患者中13 例实现总体缓解且
MRD 阴性。 对很多晚期患者来说，这意味着原本没有的路，又亮起了一盏灯。
CAR-NK：红斑狼疮患者的全新希望
系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统会攻击自身组织，导致关节痛、皮
疹、肾炎等问题。
CAR-NK疗法旨在通过靶向 CD19 靶点实现 CD19+B 细胞的深度清除，诱导受试者自身免
疫重建，达到疾病深度或完全缓解状态，使受试者脱离长期的激素和免疫抑制剂治疗。
干细胞治疗糖尿病并发症：打破“难言之隐”
我国糖尿病患者超过1.4亿，其中并发勃起功能障碍的比例接近50%，意味着近7000万人可
能受困。
传统药物对顽固病例疗效有限，而人脐带间充质干细胞可通过分泌多种生长因子、促进血管
新生、修复海绵体损伤来从根本上改善功能。
膝关节炎的细胞药物：让数亿人告别关节疼痛
脐带间充质干细胞注射液瞄准的是膝骨关节炎这一“全民疾病”。其逻辑在于独特的 “修复
能力”：一方面，它可在特定微环境下分化为软骨样细胞，直接补充受损的软骨组织；另一
方面，它能分泌多种抗炎因子（如 IL-10、TGF-β），减轻关节内的慢性炎症反应，同时促进
局部血管新生与组织修复，从 “抗炎” 与 “再生” 两个维度改善病情。
结语
从骨髓瘤到红斑狼疮，从糖尿病并发症到膝关节炎，四款细胞药物的临床获批像是点燃的信
号弹：细胞疗法，正在从“治不好的人群”走向“关乎大众生活质量”的领域。它不仅意味
着医学手段的升级，更是一次 层面的战略选择。
这四个批件，只是开端，却已足够让我们看到未来图景——一个细胞疗法深度融入临床、改
变数千万患者命运的新时代。
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