近年来，我国细胞治疗领域实现爆发式增长，创新成果持续涌现。根据 药监局药品审评中心（CDE）公开数据及相关联合研究报告统计，截至2026年1月13日，国内按药品路径申报的细胞治疗新药临床试验申请（IND）累计已接近900项，其中免疫细胞类IND约350–380项，干细胞类IND约215–220项（间充质干细胞占比约61%）。这不仅展现出我国细胞药物研发的强大动能，也体现了监管体系对创新疗法的精准支持与高效赋能。

一、免疫细胞IND：CAR-T引领，迈向实体瘤与通用型突破

免疫细胞治疗已成为当前研发热点，其中CAR-T疗法占据主导地位，各类新技术也在同步推进。根据CDE与清华大学联合发布的《中国细胞与基因治疗发展趋势》及最新审评信息：

关键趋势一：CAR-T仍是主力，靶点向实体瘤拓展

2025年CAR-T新增IND约40–50项，靶点布局正从CD19、BCMA等血液瘤靶点，向Claudin18.2、GPC3等实体瘤靶点延伸，致力于突破血液肿瘤的治疗局限。

关键趋势二：通用型产品加速崛起

现货型CAR-T、CAR-NK等通用型产品IND占比持续上升，有效缓解了自体产品制备周期长、成本高的行业痛点，已成为企业竞争的新焦点，近期已有多款相关产品获批进入临床。

关键趋势三：适应症拓展至自身免疫病领域

随着CD19 CAR-T在系统性红斑狼疮治疗中取得突破，行业开始探索其在重症肌无力、系统性硬化症等自身免疫性疾病中的应用，进一步拓宽细胞治疗的价值边界。

二、干细胞IND：间充质干细胞主导， 药物上市开启新阶段

干细胞疗法凭借其多向分化与免疫调节功能，形成了以间充质干细胞（MSC）为主、多类型协同发展的格局。根据CDE公示与行业统计：

关键趋势一：MSC持续引领研发

间充质干细胞因其来源广泛、安全性良好，在干细胞IND中保持核心地位。2025年新增IND约25–30项，适应症主要围绕免疫调节与组织修复。

关键趋势二： 干细胞药物上市，可及性大幅提升

2025年1月，铂生生物的艾米迈托赛注射液获批上市，用于移植物抗宿主病治疗，成为我国 获批的干细胞药物。其定价仅为美国同类产品的约1/70，显著提高了治疗可及性。

关键趋势三：iPSC技术转化进程加快

诱导多能干细胞（iPSC）衍生产品研发进入加速期，多家企业布局神经、心血管等疾病领域。通用型iPSC产品有望进一步降低治疗成本，推动干细胞疗法走向规模化应用。

三、审批进展：免疫细胞临床推进迅速，干细胞早期研究活跃

根据CDE最新审评状态公示，截至2026年1月13日：

• 免疫细胞领域：约40%处于Ⅰ期临床，35%进入Ⅱ期，15%推进至Ⅲ期，另有10%已完成临床试验。目前已有9款CAR-T产品在国内获批上市，整体审评效率持续提升。

• 干细胞领域：研发阶段相对早期，约50%处于探索性试验阶段，35%处于Ⅰ期临床，10%进入Ⅱ/Ⅲ期临床。监管部门通过“早期介入、一企一策”等机制，支持优质项目加速研发。

从IND数量快速增长，到 干细胞药物上市、CAR-T向实体瘤和自身免疫病拓展，我国细胞治疗领域已进入创新密集、转化加速的“黄金十年”。在政策、资本与技术的多重推动下，细胞疗法正逐步从血液肿瘤向更广泛的疾病领域延伸，为患者带来更多可及、可负担的治疗新选择。

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