11月24日，国际行业期刊《Stem Cells Translational Medicine》发表了一篇“鞘内注射与静脉注射脐带间充质干细胞对缺血性卒中后遗症的影响”的文章。

最终研究结果表明：鞘内和静脉注射脐带间充质干细胞均能显著改善患者的神经功能恢复和生活质量，且两种途径的疗效相当。然而，在安全性方面，静脉注射因其非侵入性而展现出更优的耐受性，其不良事件发生率显著低于鞘内注射组。

研究对象和方案设计

这项II期随机对照试验，专门针对缺血性中风后遗症患者设计，核心目标就是直接比较“鞘内注射”与“静脉注射”脐带间充质干细胞的安全性和有效性。

1.实验设计

研究将患者随机分为两组，对照组与治疗组在性别、年龄、病情严重程度等关键指标上严格匹配：

a. IT组（鞘内注射）：接受两次鞘内 UC-MSC 输注 + 康复治疗。

b. IV组（静脉注射）：接受两次静脉 UC-MSC 输注 + 康复治疗。

此外，研究还设立了 16名匹配对照组患者，他们仅接受康复治疗。

2.治疗方案

给药剂量：UC-MSC 以 1.5×10⁶ 个细胞/公斤体重进行输注。

给药时间：在基线和3个月时，共进行两次输注。

3.试验随访

所有患者在治疗前、治疗后3个月、6个月、12个月进行全程跟踪评估，同时结合脑部MRI观察脑灌注变化。

4.评估指标

采用国际公认的5大量表（NIHSS神经功能缺损评分、FIM功能独立性评分、MAS肌张力评分、FMS功能性运动评分、SF-36生活质量评分）

效果评估：疗效相当都能实现长期改善

1.NIHSS评分（神经功能缺损）的改善情况

根据混合效应模型的分析，静脉注射组（IV组）和鞘内注射组（IT组）的NIHSS评分均随时间推移显示出改善趋势，但与对照组相比，改善程度在不同时间点有所差异。

在3个月时，IV组和IT组的NIHSS评分分别较对照组降低了1.7分和1.5分，但差异未达到统计学意义（p值均大于0.05）。到6个月时，IV组的评分降低2.5分，与对照组相比具有统计学显著性（p=0.046），而IT组的评分降低2.3分，接近显著性（p=0.063）。在12个月时，两组均表现出显著改善，IV组评分降低4.5分（p<0.001），IT组降低3.6分（p=0.003），表明长期随访中两组均能有效促进神经功能恢复。

这表明，尽管两种干预手段均能显著降低NIHSS评分，然而在疗效方面，二者并未展现出明显的优劣差异，总体上验证了这两种治疗方法在长期跟踪观察中的有效性。

2.FIM评分（功能独立性）改善情况

在总体FIM评分方面，静脉注射组（IV组）和鞘内注射组（IT组）均显示出随时间推移而持续改善的趋势。在3个月时，两组的改善与对照组相比均未达到统计学显著水平；到6个月时，IV组的改善变得显著（提高9.1分，p=0.028），而IT组仍不显著；至12个月时，两组均取得了非常显著的进步，IV组提高17.9分（p<0.001），IT组提高17.1分（p<0.001）。不过，两组治疗方式之间的直接比较在任何时间点均无显著差异。

在运动功能FIM评分方面，改善模式与总体评分相似。早期（3个月）的改善不显著，但在6个月时，IV组的评分提升达到统计学显著水平（提高6.6分，p=0.04），而IT组此时仍不显著。到了12个月的终点，两组的运动功能评分均表现出显著增长，IV组增长12.1分（p<0.001），IT组增长11.9分（p=0.002），再次表明两种疗法在长期均有明确疗效，但组间差异不显著。

在认知功能FIM评分方面，改善的显著性出现稍晚。3个月时两组改善均不显著；6个月时，IV组的认知评分提升已具有统计学意义（提高2.4分，p=0.029），而IT组到此时仍未见显著改善；直至12个月，两组的认知功能才均出现高度显著的改善，IV组提高5.8分（p<0.001），IT组提高5.1分（p<0.001）。同样，两种治疗方法在认知功能的改善上直接对比，也未显示出统计学差异。

3.MAS（肌张力）评分的改善情况

从改善的时间趋势来看，静脉注射组（IV组）和鞘内注射组（IT组）的MAS评分（分数降低代表改善）均随时间推移而呈现积极变化，但改善的速率和达到统计学显著性的时间点不同。

在早期（3个月时），两组的评分虽有所下降，但与对照组相比均未显示出统计学意义。到6个月时，IV组的改善率先变得显著，评分降低了0.4分，而IT组此时的改善仍不显著。至12个月时，两组均实现了统计学上的显著降低，其中IV组降低了0.7分，IT组降低了0.3分。

从两组疗效的对比来看，静脉注射（IV）组在改善肌张力方面表现出更优的潜力和一致性。这不仅体现在其改善效果更早（6个月时）达到显著水平，也体现在12个月时其评分降低的幅度（0.7分）明显大于IT组（0.3分）。数据表明，虽然两种疗法在长期随访中均能有效降低MAS评分，但静脉注射（IV）方案在减轻肌张力障碍方面可能是一种更有效的选择。

4.FMS（功能性运动评分）评分的改善情况

FMS（功能性运动评分）的改善情况可以从右手、左手以及特定患者亚组三个方面进行分析。

在FMS右手评分方面，静脉注射组（IV组）和鞘内注射组（IT组）均显示出持续的改善。在3个月时，两组的改善均不显著；到6个月时，IV组的改善率先达到统计学意义（提高13.3分，p=0.002），而IT组此时虽有提高（8.4分），但未达显著水平（p=0.068）；至12个月时，两组的右手功能均表现出高度显著的改善，IV组提高17.1分（p<0.001），IT组提高16.8分（p<0.001）。不过，两种疗法之间的直接比较在任何时间点均无显著差异。

在FMS左手评分方面，其改善模式和程度与右手不同，且改善速度相对较慢。在3个月和6个月时，IV组和IT组的评分提高均未显示出统计学意义。直到12个月的随访终点，左手功能的改善才变得明显，其中IT组的评分显著提高了11.4分（p=0.032），而IV组提高了10.1分，接近统计学显著性（p=0.055）。同样，两种治疗方法在左手功能的改善上直接对比，也未观察到显著差异。

在一个特定的患者亚组——双侧大脑中动脉受累的患者中，分析显示其左手FMS评分的改善情况与整体人群截然不同。混合效应模型分析表明，在3个月、6个月或12个月时，无论是IV组与对照组相比，还是IT组与对照组相比，均未发现具有统计学意义的改善。这表明，对于这类病变范围较广的患者，两种疗法在改善其左手运动功能方面可能疗效有限。

5.生活质量改善情况

根据混合效应模型的分析，与对照组相比，静脉注射组（IV组）和鞘内注射组（IT组）的SF-36生活质量评分均随时间的推移实现了快速且持续的显著改善。

在3个月的早期评估中，两组的改善就已达到统计学意义，其中IV组显著提高了22.5分（p<0.001），IT组也显著提高了17.8分（p=0.002）。这种改善趋势在6个月和12个月时得以保持并加强，两组在12个月时的评分提升幅度达到峰值，显示出治疗对生活质量的长期积极影响。

从两组改善幅度的对比来看，IV组在所有时间点上均表现出比IT组更大幅度的评分提升。在3个月、6个月和12个月时，IV组的提升分数（分别为22.5分、26.3分和32.1分）持续高于IT组（分别为17.8分、17.2分和21.0分），表明静脉注射方案在改善患者生活质量方面可能具有更优的潜力。尽管存在这一趋势，但需要后续分析来确认两组间的差异是否具有统计学显著性。

6.脑部核磁共振成像（MRI）结果

采用脑部MRI评估基于基线ASL值的脑灌注改善情况。6个月时，静脉注射组16例患者中有3例（18.8%）脑灌注改善，而鞘内注射组和对照组各有2例（12.5%）脑灌注改善（p=0.846）。12个月时，静脉注射组16例患者中有4例（25%）脑灌注改善，而对照组和鞘内注射组分别为18.8%和12.5%。

安全性评估：静脉注射更具优势

在严重不良事件方面，研究期间共报告4例严重不良事件，其中静脉注射组2例与COVID-19感染相关，鞘内注射组2例分别为胃溃疡出血和二尖瓣置换术，经评估均与UC-MSC治疗本身没有关联，说明这种干细胞疗法的核心安全性有保障。

在一般性不良事件方面，静脉注射组仅报告4例不良事件，且都是轻微的头痛或局部输注反应；而鞘内注射组的不良事件有17例，绝大多数与腰椎穿刺（鞘内注射的操作基础）直接相关，表现为穿刺部位疼痛、术后头痛等。

这些数据表明，鞘内注射给药方式因其侵入性操作而带来了更高的不良事件风险，但这些事件大多轻微；而静脉注射则展现了更优的安全性和耐受性。

总 结

这项最新研究为中风后遗症的干细胞治疗提供了重要的临床依据：鞘内注射和静脉注射UC-MSC均能安全有效地改善患者神经功能和生活质量，且长期疗效稳定。但综合来看，静脉注射在“疗效相当”的基础上，凭借非侵入性的优势实现了更低的不良事件发生率和更优的患者耐受性，无疑是更具临床应用前景的给药方式。

对于中风患者和家属而言，这项研究带来的不仅是“哪种方式更好”的答案，更传递了一个积极信号——干细胞疗法正在为中风康复提供越来越精准、安全的选择。随着研究的不断深入，相信未来会有更多患者从中受益，重获高质量生活。

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