全球 TCR-T细胞疗法获批上市

时间:2024-08-06

8月1日,Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市,用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是,这是全球 获批上市的TCR-T细胞疗法,具有重大里程碑意义,给晚期滑膜肉瘤患者带来“变革性”治疗手段的同时,也填补了TCR-T赛道的空白,提振了行业信心。


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Afami-cel申报BLA并获批上市是基于关键试验SPEARHEAD-1的临床数据:转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率(ORR)为39%,中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期(OS)小于12个月,而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月,优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后,70%的反应者仍然存活。


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继Afami-cel获批之后,Adaptimmune计划在2026年推出用于滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)的lete-cel,这是一款靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞疗法,目前处于2期临床试验阶段。


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