行业动态
全球 TCR-T细胞疗法获批上市
时间：2024-08-06
8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，这是全球 获批上市的TCR-T细胞疗法，具有重大里程碑意义，给晚期滑膜肉瘤患者带来“变革性”治疗手段的同时，也填补了TCR-T赛道的空白，提振了行业信心。
Afami-cel申报BLA并获批上市是基于关键试验SPEARHEAD-1的临床数据：转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率（ORR）为39%，中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期（OS）小于12个月，而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月，优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。
继Afami-cel获批之后，Adaptimmune计划在2026年推出用于滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的lete-cel，这是一款靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞疗法，目前处于2期临床试验阶段。
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