背景与概述
北戴河生命健康产业创新示范区，是我国北方 的 生命健康产业创新示范区。它凭借 的“先行先试”政策，在细胞治疗、
基因技术等 领域构建了一个法律允许、流程高效的转化特区，正逐步形成“南有博鳌、北有北戴河”的产业格局。
战略定位
顶层使命：对接京津冀协同发展
示范区设立的核心使命，是主动服务和融入京津冀协同发展的 战略，承接北京非首都功能疏解。2016年9月28日，经国务院同意、
发展改革委批复设立，这是我国 生命健康产业创新示范区。通过探索“北京研发、河北转化”的产业协同新模式，示范区将北京
雄厚的科研实力高效、低成本地转化为现实应用。
2025年5月，秦皇岛市与北京市昌平区、天津市津南区签署合成生物制造产业协同发展战略合作协议，共同打造“昌平总部研发、津南中试
孵化、秦皇岛转化生产”的三地协同新模式。这一模式使北戴河成为京津冀高端医疗服务与康养产业的强大后花园，深度融入和服务 区
域协调发展战略。
产业定位：“医、药、养、健、游”五位一体
有别于功能单一的生物医药园，示范区精准定位为“医、药、养、健、游”五位一体的生命健康产业高地。它致力于构建一个覆盖高端医疗、
药品器械研发生产、康复疗养、健康管理与滨海休闲旅游的全链条生态圈，形成多业态融合发展的综合竞争力。具体而言，“医”聚焦高端医
疗服务，引进和培育 区域医疗中心、国际诊疗机构；“药”围绕生物医药、合成生物、细胞治疗等领域打造研发制造基地；“养”依托滨
海生态优势发展
康复疗养和医养结合；“健”构建全生命周期健康管理服务体系；“游”融合滨海旅游、康养旅游、健康旅游等新业态。这一定位使示范区区
别于国内其他生物医药园区，形成了独特的产业融合优势。
空间布局：“一核五区”架构
宏大的蓝图由总面积520平方公里的“一核五区”空间架构来承载，规划范围包括北戴河区、北戴河新区、北戴河国际机场空港区等区域，核心
区位于北戴河新区。
“一核”即国际健康城，是整个区域的中枢，集中布局高端医疗、研发创新、专业会展等核心功能；“五区”则各有侧重：休疗度假区依托北戴
河百年休疗底蕴和82公里海岸线、22万亩森林等自然资源，发展康养旅游和休闲度假产业；综合配套区提供居住、商业、教育、文化等城市综合
服务功能，为产业落地提供生活支撑；空港贸易区发挥临空优势，发展生物医药、医疗器械的国际贸易和保税物流；绿色农业区发展生态农业、
观光农业，为健康产业提供绿色原料和休闲空间；生态涵养区保护森林、湿地、海岸线等生态资源，保障区域可持续发展。
当前，北戴河新区聚焦为京津地区提供高水平生命健康服务，加快构建以生命健康、生物制造、生态文旅三大板块为支撑的产业体系。
政策框架与支持力度
核心政策：“7+6”先行先试
示范区最根本的竞争力，源于经国务院批准的“7+6”先行先试政策。该政策体系包含七条与海南博鳌乐城、广西防城港共享的先行政策，以及六
条北戴河独有的创新条款。这从法律层面明确允许在区内对未普及的先进医疗技术进行试验和临床应用，是细胞治疗等 技术落地的根本法理基
础。 发展改革委在批复中明确允许河北省对《规划》涉及的试点政策，采取“一事一议”的方式加强与相关部门沟通衔接，积极争取先行先试。
具体而言，“7+6”政策体系中三条更具 含金量的政策措施包括：一是国外已批准但国内尚未注册的新药，可通过专家评审后直接由 卫健委联
合 药监局快速批准进口，目前已有5款肿瘤药物通过该通道在当地落地使用；二是明确允许细胞治疗、基因治疗等医学新技术在示范区内应用，
已有14款细胞治疗相关技术通过专家评审，即将进入临床应用阶段；三是允许临床试验阶段的肿瘤药物在示范区拓展性使用，为研发企业提供前所
未有的便利。
落地体系：四级联动闭环
为确保顶层设计转化为实际红利，示范区构建了“ —省—市—示范区”四级联动体系。
层面，2023年 发改委等13部委批复的支持政策重磅落地， 卫健委亲自指导制定《细胞治疗技术转化应用指导原则》。2023年4月，河
北省政府办公厅正式印发《河北省支持北戴河生命健康产业创新示范区发展的若干政策措施》（冀政办字〔2023〕58号），从四个方面提出25条政
策措施。
秦皇岛市配套出台了26条延伸措施，示范区围绕医美抗衰、药械进口等领域细化出台了19款制度规定，形成无死角的政策支撑网。
要素保障：金融与营商环境
除审批政策外，软性保障并行发力。示范区设立了20亿元的生命健康产业基金**提供资本活水，同时推行企业登记全程网办、“标准地”出让等高效
审批，并实现京津冀12个部门高频事项“跨省通办”，更大 程度降低了制度性交易成本。
临床审批与监管机制
审批加速：“绿色通道”显效
借助河北省药监局专设的“绿色通道”，一款二类医疗器械产品从提交受理到获证，仅用时76个工作日，技术审评和行政审批时限分别压缩20%和40%，
审批效率在全国极具竞争力。在细胞治疗领域，示范区根据《北戴河新区细胞治疗技术转化应用指导原则》，推动市级初审时间从规定的10个工作日缩短
至3个工作日。河北省药监局还在示范区设立了药械评审分中心，将进一步加速申报流程。针对临床急需药械，示范区开辟了“先入仓、后检疫”的保税监
管模式和全流程追溯平台，已成功获批贝那利珠单抗、奥吡卡朋等4款5批次临床急需国外已上市、国内未上市新药。
转化突破：“双备案制”创新
在最为核心的细胞治疗领域，示范区采用创新的“双备案制”——即机构备案和项目备案双轨并行。医疗机构和科研机构需首先完成机构资质备案，确认具
备开展细胞治疗临床研究的能力和条件；在此基础上，具体的研究项目再进行项目备案。这套制度设计极大地简化了流程，使前沿技术能合规、迅速地进入
临床。
河北省明确支持示范区内取得“四审批、两备案、一登记”的企业搭建与医疗机构的合作平台，建立脐带血、胎盘等细胞临床研究急需原材料供应的快速通
道。截至2026年4月，这一制度已是多个干细胞和免疫细胞项目成功落地的关键保障，14款细胞治疗相关技术已通过专家评审，即将进入临床应用阶段。
安全底线：全流程风险管控
速度之下，安全是不容挑战的底线。所有项目严格遵循《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》等法规。2025年9月国务院审议通过的该条例进
一步明确了中低风险细胞治疗项目的省级管理权限，为细胞治疗的规范化推广提供了法规保障。在实际操作层面，秦皇岛市卫健委牵头成立了多部门参与的协
调机制和伦理委员会，对所有申请项目进行严格的合规审查和伦理审查。以普列威项目为例，该项目须经北戴河新区技术审核、伦理审查及多项合规审批，河
北省药品医疗器械检验研究院北戴河异地实验室纳入其质量检测体系，实现从细胞采集到回输的全流程可追溯。同时，细胞制剂的制备严格遵循GMP标准。
发展现状：从蓝图到产业实景的跨越
产业集群与医疗资源集聚示范区内已集聚30余家生命健康相关企业，覆盖细胞治疗、基因检测、医疗器械等多个细分领域，以细胞治疗为特色的产业集群初具
规模，成为引领区域生命健康产业发展的核心引擎。生命健康产业重点项目达32个，总投资额约239.69亿元，累计完成投资135.95亿元。2023年全年，示范区
签约产业项目62个，总投资309.6亿元。
在细胞抗衰领域，围绕打造涵盖细胞存储、制备、检测的细胞全链条产业体系，已引入细胞产业项目22个。在高端医疗供给方面，北京大学第三医院秦皇岛医院
新院区、北京中医药大学东方医院秦皇岛医院、天津市肿瘤医院秦皇岛医院等3个 区域医疗中心已开诊或运营。此外，示范区建成了我国北方 的创新药械
常态化展示平台——北戴河生命健康产业创新示范区国际创新药械展馆，总建筑面积达2.18万平方米。
前沿技术成果多点突破
在细胞与基因治疗领域，已有多个项目获批临床应用并完成收费备案，14款细胞治疗技术通过专家评审。在合成生物学领域，微元合成全球首创“一步发酵法”生
产阿洛酮糖，成为全国 获批该工艺的企业，成本降低约50%，成为原始创新转化的典范。在新药和器械引进方面，贝那利珠单抗、奥吡卡朋等4款5批次临床急
需国外已上市、国内未上市新药获批使用。
深远影响
破解瓶颈：开辟实质性转化路径
示范区通过“先行先试”和“双备案制”等创新机制，为细胞治疗技术提供了一条合法、高效的转化快车道，一举破解了长期以来的“入市难”问题。2023年，国
家发改委等九部委明确允许其对国内尚未普及的先进医疗技术进行试验和临床应用， 卫健委亲自指导制定《细胞治疗技术转化应用指导原则》。
在实际操作中，实现了从实验室技术到可收费医疗服务的历史性跨，为全国探索了一套可复制的宝贵经验，为我国细胞治疗技术在难治性疾病中的规范化应用提供了
可复制、可推广的“北戴河经验”。
示范效应：催化全国制度创新
北戴河与海南博鳌乐城、广西防城港等先行区形成三角之势，共同为 层面的制度创新进行压力测试。北戴河新区管委会副主任田力男指出，“南有博鳌，北有北
戴河”的格局正在真正落地。示范区在审批、监管、保险支付衔接等方面的点滴探索，为《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）
等 法规的出台与细化，提供了源源不断的一线实践依据。2025年9月国务院审议通过的该条例进一步明确了中低风险细胞治疗项目的省级管理权限，正是多年先
行先试经验的制度化成果。2026年，京津冀协同发展进入第12个年头，示范区已完成从 战略“试验田”到区域发展“新高地”的跨越。
