2025年9月12日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床

研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》）。这一条例为细胞临床研究和

转化应用提供了统一的法律依据，填补了当前干细胞领域立法空白，将对整个行业产生深远影

响。

长期以来，干细胞技术作为当今医学领域的前沿科技，虽然展现出了巨大的发展潜力和应用前

景，但在临床研究和转化应用过程中，却面临着诸多规范和监管方面的问题，此次《条例》的

实施将有效解决这些问题。

首先，《条例》明确了技术路径的独立地位，允许符合条件的医疗机构直接开展技术转化应用，

显著缩短了研发周期。此前，细胞治疗产品的监管存在模糊地带，到底是作为药品监管还是按照

医疗技术监管并不清晰，这在一定程度上阻碍了干细胞技术的临床转化。

其次，《条例》将促进细胞治疗行业的规范化发展。通过加强对临床研究和转化应用的管理，将

淘汰一批不规范的研究和应用项目，提高整个行业的质量和水平。

《条例》的出台不仅是政策里程碑，更是公众健康权益的守护屏障。从未来前景来看，细胞治疗

行业有望迎来快速发展的黄金时期。在肿瘤治疗领域，CAR-T、CAR-NK细胞疗法等再生策略已

显现显著疗效，随着《条例》的实施，这些疗法将能够更快地通过临床研究和转化应用，为更多

肿瘤患者带来希望。 

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