近年来，干细胞治疗作为再生医学的核心，承载了无数重疾患者的希望。然而，其安全性、

可及性与规范性一直是公众关注的焦点。近期， 密集出台一系列重磅政策，从监管、支

付到临床转化全面发力，为干细胞治疗领域构建了坚实的“金字塔”保障体系，让“患者不

用再愁”从愿景照进现实。

药监局：奠定“药品”属性，确立安全标准

2025年6月， 药品监督管理局药品审评中心发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义

（征求意见稿）》， 明确将细胞治疗产品与基因治疗药品统一纳入“先进治疗药品”范

畴进行严格监管。这一举措从根源上确立了其“药品”身份，意味着所有疗法都必须经过堪

比创新药的全面质量、安全与疗效验证，为患者筑起了一道坚实的“安全防线”。

医保局：打通“支付”路径，解决费用难题

2025年7月， 医保局及 卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，通过全

链条支持与医保目录动态调整机制，为细胞治疗产品加速进入医保铺平道路。同时鼓励商业

保险补充支付，共同构建多元支付体系，旨在显著降低患者自付压力，让“天价”治疗变得

可负担。

国务院：颁布顶层法规，保障规范应用

2025年10月，国务院总理李强签署并公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管

理条例》，为生物医学新技术的临床研究与转化提供了 的法律框架。这标志着细胞行

业监管从部门规章升级为行政法规，确保了前沿疗法从实验室到临床应用的整个过程有法可

依、规范有序，为患者获得合法、高质量的治疗提供了根本保障。

结语

从药监局的“药品”定性，到医保局的“支付”破冰，再到国务院的“法规”定鼎，这三重

政策环环相扣，层层递进，共同构成了推动中国干细胞治疗产业健康、快速发展的坚实政策

体系。它们不仅回应了患者对于“是否安全”、“是否用得起” 的核心关切，更从 战略

层面为产业的长期繁荣“铺路架桥”。

未来已来，干细胞治疗正从前沿探索迈向一个安全、可及、规范的新纪元，真正让“患者不

用再愁”成为可触及的现实。

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