临床研究丨干细胞有望让糖尿病治愈成为可能

时间:2022-03-18 郑大干细胞库

糖尿病是近几十年来世界上主要的公共卫生健康问题之一。糖尿病在成人患者中具有高发病率和高死亡率的特点, 同时它还会诱发视网膜病变、神经病变和终末期肾脏病等不同器官的并发症, 对人们的生命健康造成了严重的危害。
       据国际糖尿病联盟(IDF)统计:我国18岁及以上成人样本中的糖尿病患病率为11.6%,患病人数约有1.14亿,其中90%是Ⅱ型糖尿病(T2DM)。

糖尿病(diabetes mellitus,DM)是一组因胰岛素或相对分泌不足和(或)胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病,以高血糖为主要标志。
     最新研究数据表明:糖尿病的知晓率仅为36.5%,只有32.2%的患者接受诊疗,且接受诊疗的患者中仅有49.2%的患者糖化血红蛋白(HbA1c)得到了有效控制(<7%),这种情况容易导致糖尿病并发症,降低了我国糖尿病诊疗的有效性,同时,巨大医疗费用也给国民经济带来了压力,有效控制糖尿病已成为一件刻不容缓的任务。
      现阶段糖尿病的治疗通常包括口服和注射抗糖尿病药物, 可以减轻高血糖症或暂时改善目标组织中的胰岛素敏感性, 但它
们既不能逆转胰岛素抵抗,也不能逆转进展性和必然性的β细胞功能障碍。
     近年来,随着干细胞研究的不断深入,成体干细胞尤其是间充质干细胞(MSC),因具有取材方便、多向分化和自我更新等特点,被部分研究者用于2型糖尿病的临床治疗,并取得了较好的短期疗效,为治愈2型糖尿病带来了希望。
     截至2020年1月,在ClinicalTrials.gov登记的干细胞糖尿病临床试验已超120项,在中国临床试验注册中心登记的显示有20项,糖尿病的干细胞临床试验正如火如荼开展,部分试验也相继取得了临床数据,下面略举3项糖尿病的干细胞临床应用案例报道。

临床案例一:《Frontiers of Medicine》,Ranhua JIANG  

    10名受试
者(病程≥3年)接受了3次胎盘间充质干细胞临床应用,间隔为1个月。每位受试者接受干细胞的平均数为1.35×10 6 /千克,在此期间继续使用胰岛素,并根据血糖水平调整,随访6个月。

     胰岛素需求量下降:3次后,平均需求量从平均63.7个单位降低至34.7个单位,1名受试者其需求减少> 50%。

     糖化血红蛋白降低:干细胞显著改善2型糖尿病受试者HbA1c水平,其平均值均从9.8%显着降低至6.7%,具有统计学意义。

    C肽水平改善:进行干细胞临床应用前后C肽和胰岛素之间的相关性分析,发现C肽和胰岛素具有显着正相关性,分别为γ= 0.992(P <0.01)和γ= 0.931(P <0.01)。
临床案例二:《Experimental and Therapeutic Medicine》,Lixue GUAN  

     对6名受试者(病程≥1年)进行脐带间充质干细胞临床应用,每半月1次共2次,在其之后的 1、3、6、12、18 和24 个月进行监测,无发现立即或延迟的毒性反应。

     随访结果:胰岛素依赖的受试者继续使用胰岛素,但其需求在短时间内(6个月)显着降低;HbA1c水平显着下降,在随访期的24个月内保持稳定的下降水平,FPG 和PPG水平更加稳定。

    此外,2名受试者的血清GAD-Ab阳性在移植后 1 个月后测试为阴性,并维持了24个月。移植前后受试者的血清ICA和IAA水平均为阴性。

临床案例三:《Experlmental AND Theraeutic Medlclne》,Jianxia Hu

    为评估脐带间充质干细胞在糖尿病领域应用的长期疗效和安全性,对31例受试者在接受常规疗法基础上实施干细胞临床应用,30例接受常规疗法的受试者作为对照,在36个月的随访期内,记录并评估不良反应的发生以及临床和实验室检查的结果,得出了5个结论。
结论1:干细胞不影响受试者的BMI值
干细胞组与常规组相比,BMI值略有下降,但不具有统计学意义。

结论2:干细胞临床应用可改善高血糖症
干细胞组的FPG逐渐降低(第3个月达到更低),并在接下来的 18 个月保持稳定;此外,PPG和HbA1c改善程度比常规组好。


结论3:减少胰岛素剂量
干细胞组32.3%的受试者胰岛素剂量逐渐减少,3-11个月后出现胰岛素戒断,维持无胰岛素12.5±6.8个月。

结论4:改善β细胞功能和胰岛素敏感性
随访至36个月时,干细胞组的空腹C肽平均水平仍高于基线。

结论5:减少糖尿病并发症的发生
到随访期结束时,干细胞组的糖尿病并发症的发生率没有增加;而常规组新增10例并发症。

    相信随着干细胞对糖尿病临床试验数量的增多和规模的扩大,科学家将会得出更加有说服力的临床数据来佐证干细胞的应用价值。

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